의료용 가공 부품

의료용 가공 부품은 수술 기구, 진단 장비 및 경우에 따라 치수 정확도, 표면 마감 및 재료 추적 가능성이 엄격하게 규제되는 임플란트 자체 - 응용 분야에 사용됩니다. 고장난 수술 기구 또는 부정확한 판독값을 제공하는 진단 구성요소는 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.. 303 304 스테인리스강은 대부분의 수술 기구 및 진단 장비를 처리합니다.. 316 스테인리스는 증기 멸균을 포함한 보다 부식성 있는 환경에 사용됩니다.. 17-4 PH 침전-경화 스테인리스는 하중을 지탱하는 응용 분야에 더 높은 강도를 제공합니다-. 티타늄 합금은 강도-대-중량 비율이 중요하고 생체 적합성이 필요한 곳에 사용됩니다. 표면 마감은 의료용으로 사용되는 미용이 아닙니다. - 표면 마감은 세척성, 생체 적합성 및 내식성에 영향을 미칩니다. 전해연마는 표면 결함을 제거하고 매끄럽고 오염 방지{14}}된 마감 처리를 만들어 청소가 더 쉽고 박테리아가 서식할 가능성이 적습니다.

박테리아는 거친 표면에 더 쉽게 부착됩니다. - 미세한 봉우리와 계곡은 청소가 닿을 수 없는 은신처를 제공합니다. Ra 0.2μm 전해연마 표면은 박테리아가 숨을 곳이 없을 정도로 매끄러워졌습니다. 신체에 남아 있는 임플란트의 경우 이러한 차이는 중요합니다. 반복적으로 멸균되는 수술 기구의 경우 사용 후 기구를 얼마나 안정적으로 세척할 수 있는지에 영향을 미칩니다.

• ISO 13485- 완전한 FDA 규정 준수 지원; 의료기기 부품 품질 관리 시스템
• ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- 이식형 및 수술용 기기의 포장 및 멸균 검증
• ASTM F136 / F67- 임플란트-등급 티타늄 및 스테인리스에 대한 재료 사양 준수
• 초도품 검사(FAI)- 모든 의료 구성 요소에 대한 전체 차원 및 기능 보고서
• CMM 검사- 복잡한 형상과 엄격한 공차에 대한 좌표 측정
• 표면 거칠기 측정- 모든 검사 보고서에 Ra, Rz 및 Rt 차트 작성
• 패시베이션/전해연마- 내부식성에 대한 ASTM A967 절차
• 재료 추적성- 원자재부터 완제품까지 열수 추적

• 재료 검증- 공장 인증서를 통한 입고 자재 검사
• 거친 가공- 순 형상에 가까운- CNC 터닝/밀링
• 열처리- 필요에 따라 경화, 어닐링 또는 표면 처리
• 마무리 가공- CNC 마감, 연삭 또는 정밀 가공
• 표면 처리- 지정된 도금, 양극 산화 처리, 광택 처리 또는 코팅
• 검사 및 테스트- 치수 확인, 경도 및 표면 측정
• 청소 및 포장- 탈지, 방청 및 보호 포장

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