제품 매개변수
| 목 | 사양 |
|---|---|
| 재료 | 티타늄(Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI), 스테인리스강(316L) |
| 단조 | 폐쇄형-다이, 정밀 단조 |
| 애플리케이션 | 뼈판, 나사, 클립, 앵커 |
| 품질 | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, CE 마크 |
| 표면 | 부동태화, 전해연마 |
| MOQ | 10개 |
설명
수술용 임플란트 단조품은 수개월 또는 수년 동안 신체에 남아 있는 신체 구조 - 뼈판, 나사, 클립 및 앵커를 지지, 안정화 또는 교체하는 광범위한 수술 장치에 사용됩니다. 기계적 특성, 내식성 및 표면 마감은 모두 임플란트가 인체 내부에서 얼마나 잘 작동하는지를 결정합니다. Ti-6Al-4V 및 Ti-6Al-4V ELI 티타늄 합금은 하중을 지탱하는 수술용 임플란트를 위한 가장 일반적인 재료입니다. 우수한 강도, 뛰어난 내식성 및 생체 적합성의 조합으로 인해 티타늄은 대부분의 영구 임플란트의 표준이 되었습니다.. 316L 스테인리스강은 치유 후 제거되는 나사 및 와이어와 같은 임시 임플란트에 사용됩니다.
표면 처리가-협상이 불가능한 이유
임플란트의 표면은 미용적인 것이 아닙니다. - 이는 재료와 신체 사이의 경계면입니다. 거친 표면은 박테리아 부착과 조직 자극을 촉진합니다. 전해연마된 표면은 박테리아가 숨을 수 없을 정도로 매끄러우며 조직은 박테리아에 대항하여 깨끗하게 치유됩니다. 패시베이션은 스테인레스에 신체 환경에서 내식성을 부여하는 산화 크롬 층을 복원합니다.
FAQ
Q1: MOQ?
A1: 수술용 임플란트 단조용 10개.
Q2: 재료?
A2: 영구 임플란트용 Ti-6Al-4V ELI{3}}임시 임플란트용 L 스테인레스.
Q3: 품질 시스템?
A3: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, CE 마크 사용 가능.
Q4: 표면 처리?
A4: 생체 적합성과 내부식성을 위해 부동태화 처리 및 전해 연마 처리되었습니다.
Q5: 열처리?
A5: 가공을 위해 용체화 어닐링됨. 최종 속성에 대한 에이징.
Q6: 사용자 정의 구성?
답변 6: 그렇습니다. 특정 수술 절차를 위한 맞춤형 임플란트 형상.
정밀 제조에서는 품질이-협상할 수 없습니다. 모든 구성 요소는 생산의 각 단계에서 엄격한 검사를 거칩니다.
- ISO 13485- 완전한 FDA 규정 준수 지원; 의료기기 부품 품질 관리 시스템
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- 이식형 및 수술용 기기의 포장 및 멸균 검증
- ASTM F136 / F67- 임플란트-등급 티타늄 및 스테인리스에 대한 재료 사양 준수
- 초도품 검사(FAI)- 모든 의료 구성 요소에 대한 전체 차원 및 기능 보고서
- CMM 검사- 복잡한 형상과 엄격한 공차에 대한 좌표 측정
- 표면 거칠기 측정- 모든 검사 보고서에 Ra, Rz 및 Rt 차트 작성
- 패시베이션/전해연마- 내부식성에 대한 ASTM A967 절차
- 재료 추적성- 원자재부터 완제품까지 열수 추적
원자재부터 완제품까지 모든 단계가 제어되고 문서화됩니다.
- 빌렛 가열- 온도 모니터링을 통해 단조 온도까지 정밀 가열
- 단조- 폐쇄형-다이, 개방형-다이 또는 거의 순 모양으로 롤링되는 링-
- 트리밍 / 피어싱- 플래시 제거 및 보어 작업
- 열처리- 필요에 따라-경화, 표면-경화 또는 노화{3}}경화를 통해
- 마무리 가공- 최종 치수에 대한 CNC 가공, 연삭 또는 초-정삭
- 표면 처리- 지정된 양극 산화 처리, 도금 또는 쇼트 피닝
- 검사 및 테스트- 치수 검사, 경도 테스트, 표면 검사
- 청소 및 포장- 탈지, 방청 및 보호 포장
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